Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là bắt buộc đối với một số trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam. Và thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được pháp luật quy định rất nghiêm ngặt. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, sau đây Luật Long Phan sẽ cung cấp cho Quý bạn đọc qua bài viết dưới đây.

Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế nào phải xin Giấy phép nhập khẩu?

Các trang thiết bị y tế thuộc danh mục tại phụ lục I của Thông tư 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015  quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế là các thiết bị y tế phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam.

Thủ tục, quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 12, Thông tư 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 thì Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu như sau

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

• Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

•  Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.

Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

• Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
• Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;
• Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh sách trang thiết bị y tế phải xin Giấy phép nhập khẩu

1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2. Hệ thống cộng hưởng từ
3. Máy siêu âm chẩn đoán
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán
5. Hệ thống Cyclotron
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
9. Máy đo điện võng mạc
10. Máy đo độ loãng xương
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
14. Máy phân tích sinh hóa
15. Máy phân tích điện giải, khí máu
16. Máy phân tích huyết học
17. Máy đo đông máu
18. Máy đo tốc độ máu lắng
19. Hệ thống xét nghiệm Elisa
20. Máy phân tích nhóm máu
21. Máy chiết tách tế bào
22. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
23. Máy định danh vi khuẩn, virút
24. Máy phân tích miễn dịch
25. Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế
26. Các thiết bị điều trị dùng tia X
27. Hệ thống phẫu thuật nội soi
28. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
29. Máy theo dõi bệnh nhân
30. Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
31. Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
32. Kính hiển vi phẫu thuật
33. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
34. Máy tim phổi nhân tạo
35. Thiết bị định vị trong phẫu thuật
36. Thiết bị phẫu thuật lạnh
37. Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
38. Máy gây mê/gây mê kèm thở
39. Máy giúp thở
40. Máy phá rung tim, tạo nhịp
41. Buồng oxy cao áp
42. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
43. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
44. Thiết bị lọc máu
45. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
46. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
47. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
48. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
49. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.

Các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép

>>Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thời gian cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo khoản 1 Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12 tháng 10 năm 2015 :

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

>>Xem thêm: Thủ tục cấp Giấy phép hoạt động cơ sở dịch vụ cấp cứu, vận chuyển người bệnh

Mẫu đơn xin cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Mẫu số 01 Phụ lục II Thông tư 30/2015/TT-BYT:

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu:
2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:
3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:
4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:
5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

• Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
• Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.
• Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.
• Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Luật Long Phan

• Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục tại vụ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
• Tư vấn và giải thích, làm rõ những vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Thay mặt, đại diện khách hàng gặp gỡ, trao đổi, làm việc với các cơ quan hữu quan để hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Hoàn thiện thủ tục, nhận giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và bàn giao cho khách hàng

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn về thủ tục, quy trình xin giấy phép, danh sách các thiết bị y tế cần phải xin giấy phép, thời gian cấp phép và mẫu đơn xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Luật Long Phan. Quý bạn đọc còn bất cứ thắc mắc nào cần giải đáp hoặc cần nhận được sự hỗ trợ từ luật sư doanh nghiệp, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua 1900.63.63.87 để được hỗ trợ tốt nhất. Xin chân thành cảm ơn.