Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một thủ tục bắt buộc và nhận được sự quan tâm khá lớn của các cơ sở kinh doanh. Theo đó, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp cho cơ sở có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh dược. Sau đây Luật sư doanh nghiệp sẽ giải đáp cụ thể vấn đề này ngay bên dưới.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Các trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 36 Luật dược 2016, có ba trường hợp sau cần được thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
• Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
• Cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi;

Điều kiện cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ quy định tại Điều 33 Luật dược 2016, điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất:

• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

Điều kiện nhân sự:

• Đối với nhân sự đảm nhiệm các vị trí công việc sau thì cần chứng chỉ hành nghề:
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất.

Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ thực hiện

Căn cứ Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ thực hiện gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 – Phụ lục I, Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược/ điều kiện kinh doanh thay đổi;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Bảo sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trình tự thực hiện

Bước 1:

• Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Bộ y tế hoặc Sở y tế.
• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Bước 2:

• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3:

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 và tiếp tục thực hiện như Bước 2.

Bước 4:

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ quan đề nghị, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

>>> Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

Thời gian giải quyết

Theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thời gian giải quyết là 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trình tự thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thẩm quyền cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 33, Nghị định 54/2017/NĐ-CP tùy vào cơ sở kinh doanh dược cụ thể mà sẽ do Bộ trưởng Bộ y tế hay Giám đốc Sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi về Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu quý đọc giả còn thắc mắc liên quan đến vấn đề này hoặc có nhu cầu tìm TƯ VẤN LUẬT DOANH NGHIỆP để hỗ trợ, vui lòng liên hệ qua HOTLINE: 1900.63.63.87. Thông qua tổng đài 1900.63.63.87, Luật sư của Long Phan PMT hy vọng có thể giúp đỡ được nhiều người với nhiều nhu cầu dịch vụ pháp lý khác nhau. Hotline 1900.63.63.87 luôn sẵn sàng lắng nghe những thắc mắc từ quý khách hàng mọi lúc, mọi nơi, kết nối bạn đến với những tư vấn từ những luật sư giỏi về chuyên môn, nhiệt tình trong công việc.

*Lưu ý: Nội dung tư vấn trên đây chỉ mang tính tham khảo. Tùy từng thời điểm và đối tượng khác nhau mà nội dung tư vấn trên có thể sẽ không còn phù hợp. Mọi thắc mắc, góp ý xin vui lòng liên hệ về email: pmt@luatlongphan.vn hoặc info@luatlongphan.vn.