Thủ tục cấp phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm

Thủ tục cấp phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm là hoạt động cấp giấy phép để tiến hành hoạt động xét nghiệm tư nhân tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Ngày nay, hoạt động này ngày càng phổ biến bởi nhu cầu của con người về sức khỏe đang tăng cao. Vậy điều kiện cấp là gì, hồ sơ và trình tự cấp giấy phép hoạt động Phòng xét nghiệm được pháp luật quy định như thế nào? Bài viết dưới đây của Luật Long Phan PMT sẽ giúp bạn giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề này.

Thủ tục cấp phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm

Quy định về thành lập phòng xét nghiệm

• Theo điểm b khoản 1 Điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm gồm: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, hơn thế cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân do đó, để thành lập phòng xét nghiệm thì phải thành lập doanh nghiệp.
• Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.
• Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.
• Hồ sơ thành lập doanh nghiệp gồm:

○ Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp.

○ Điều lệ thành lập công ty.

○ Danh sách thành viên (nếu có).

○ CMND của  các thành viên trong công ty.

○ Các giấy tờ cần thiết khác.

Điều kiện Cấp giấy phép đối với Phòng xét nghiệm

Điều 28 Nghị định 109/2016/NĐ-CP và Điều 30 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2016 về cấp chứng chỉ hành giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh như sau:

Cơ sở vật chất

• Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
• Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m²;
• Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m²;
• Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m²;
• Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m²và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
• Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20m²và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
• Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
• Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
• Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
• Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
• Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
• Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
• Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;
• Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Thiết bị y tế

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

Nhân sự

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện:
  • Là bác sĩ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề –
  • Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm. Thời gian này được tính kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;
• Các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề. Đồng thời chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

Phạm vi hoạt động chuyên môn

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

Điều kiện Cấp giấy phép đối với Phòng xét nghiệm

>>> Xem thêm: Cấp phép hoạt động phòng khám tư nhân 

Hồ sơ xin cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm

Theo Khoản 1 Điều 46 Luật Khám chữa bệnh 2009 và Khoản 1 Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CĐ, hồ sơ gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;
• Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân. Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
• Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;
• Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định 109/2016/NĐ-CP;
• Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thủ tục xin cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm

Cơ quan có thẩm quyền cấp phép

Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.

Trình tự thực hiện

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 47, thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm được tiến hành như sau:

• Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế . Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:
  • Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định;
  • Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.
• Bước 2: Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.
• Bước 3: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả khi đến hẹn.

Lệ phí

Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức phí trong thủ tục cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm như sau:

• Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;
• Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.

Thủ tục xin cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm

>>>Xem thêm: Hướng Dẫn Thủ Tục Thành Lập Phòng Khám Chữa Bệnh

Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm là thủ tục bắt buộc nếu các cơ sở khám, chữa bệnh muốn tiến hành hoạt động xét nghiệm. Việc cấp giấy phép cần tuân thủ về hồ sơ và trình tự thực hiện theo quy định pháp luật. Nếu quý đọc giả có vướng mắc, chưa hiểu rõ vấn đề nào liên quan đến nội dung này hoặc có nhu cầu tìm sự hỗ trợ từ LUẬT SƯ HÀNH CHÍNH, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua HOTLINE: 1900.63.63.87. Xin cảm ơn.