Điều kiện kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế theo quy định hiên hành

Điều kiện kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế là là câu hỏi được nhiều người đặt ra bởi nhu cầu muốn kinh doanh, mở cửa hàng trang thiết bị y tế ngày càng nhiều. Nhu cầu về bảo vệ sức khỏe ngày càng cao thì người ta càng đòi hỏi về số lượng và chất lượng các dụng cụ, thiết bị vật tư y tế. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về điều kiện kinh doanh cụ thể đối với từng loại vật tư, thiết bị y tế.

Điều kiện kinh doanh vật tư y tế

Phân loại vật tư, trang thiết bị y tế

Loại A: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Loại B: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

Loại C: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

Loại D: trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Cơ sở pháp lý: Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế loại A

• Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường thì có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D thông thường

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
• Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý: khoản 1, khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cơ sở pháp lý: khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
• Bản kê khai nhân sự
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cơ sở pháp lý: khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Bước 1: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Bước 2: Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Bước 3: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

Cơ sở pháp lý: khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

>>> Xem thêm về: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán vật tư y tế

Luật sư tư vấn điều kiện kinh doanh vật tư y tế

• Tư vấn điều kiện kinh doanh của từng loại vật tư y tế
• Tư vấn hồ sơ cần thiết để kinh doanh vật tư y tế
• Soạn thảo hồ sơ cho khách hàng
• Tư vấn thủ tục để thực hiện kinh doanh vật tư y tế
• Thay mặt khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước
• Tư vấn các vấn đề khác theo yêu cầu khách hàng

Việc mua bán trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật một cách chặt chẽ do đây là lĩnh vực liên quan đến sức khỏe của cộng đồng. Nếu khách hàng cần được hỗ trợ các vấn đề liên quan đến kinh doanh vật liệu y tế hay cần tư vấn luật doanh nghiệp hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline 1900.63.63.87 để được hỗ trợ.

Bài viết liên quan:

• Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
• Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động
• Thủ tục cấp phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm