Điều kiện kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế theo quy định hiên hành

Điều kiện kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế mà các điều kiện mà theo quy định chủ thể kinh doanh phải đáp ứng. Nhu cầu về bảo vệ sức khỏe ngày càng cao thì người ta càng đòi hỏi về số lượng và chất lượng các dụng cụ, thiết bị vật tư y tế. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về điều kiện kinh doanh cụ thể đối với từng loại vật tư, thiết bị y tế.

Phân loại vật tư, trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP vật tư, trang thiết bị y tế được phân loại như sau:

• Thiết bị y tế loại A: là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
• Thiết bị y tế loại B: là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Thiết bị y tế loại C: là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Thiết bị y tế loại D: là thiết bị y tế có mức độ rủ ro cao.

Điều kiện kinh doanh vật tư, trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường thì có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D thông thường

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng;
• Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý: khoản 1, khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học
• Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cơ sở pháp lý: khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Căn cứ khoản 1 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế;
• Bản kê khai nhân sự;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định;
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

Căn cứ khoản 2 Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được thực hiện như sau:

• Bước 1: Cơ sở mua bán thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
• Bước 2: Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

Lưu ý: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

>>> Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Luật sư tư vấn điều kiện kinh doanh vật tư y tế

Long Phan PMT cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện kinh doanh vật tư y tế như sau:

• Tư vấn điều kiện kinh doanh các loại vật tư y tế;
• Tư vấn hồ sơ cần thiết để kinh doanh vật tư y tế;
• Soạn thảo hồ sơ cho khách hàng;
• Tư vấn thủ tục để thực hiện kinh doanh vật tư y tế;
• Thay mặt khách hàng thực hiện các thủ tục với cơ quan nhà nước;
• Tư vấn các vấn đề khác theo yêu cầu khách hàng.

Việc mua bán trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật một cách chặt chẽ do đây là lĩnh vực liên quan đến sức khỏe của cộng đồng. Nếu khách hàng cần được hỗ trợ các vấn đề liên quan đến kinh doanh vật liệu y tế hay cần tư vấn luật doanh nghiệp hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline 1900.63.63.87 để được hỗ trợ.

Bài viết liên quan:

• Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động
• Thủ tục cấp phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm

Tags: Thủ tục giấy phép