Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động

Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động là một trong những vấn đề các doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm dược cần lưu ý, đặc biệt về giấy phép kinh doanh, trình tự, thủ tục để công ty có thể hoạt động theo đúng quy định pháp luật. Sau đây, Luật Long Phan sẽ giải đáp vấn đề này ngay bên dưới.

Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động

Điều kiện kinh doanh dược phẩm

Điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo qui định tại Điều 33 Luật Dược 2016, công ty dược phẩm xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng các điều kiện:

Thứ nhất, về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Tuỳ theo hình thức hoạt động kinh doanh dược, mỗi cơ sở kinh doanh dược có quy định khác nhau:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc: phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
• Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Thứ hai, phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Lưu ý: Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 chỉ yêu cầu đối với các vị trí sau:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

>>Xem thêm: Thủ tục đăng kí lưu hành thuốc

Các trường hợp không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016 cho phép các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

• Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
• Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
• Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
• Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

Điều kiện hoạt động của các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

• Phải tuân thủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh dược ;
• Phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
• Đối với loại hình Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
• Đối với Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn phải có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Thành phần hồ sơ

Tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định điều kiện cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu, bao gồm:

• Phải có Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Có tài liệu kỹ thuật tương ứng với hình thức cơ sở kinh doanh dược;
• Phải có Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Phải có Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ quan có thẩm quyền cấp phép

Theo quy định tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở:

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở:

• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

>>Xem thêm: Hướng dẫn làm thủ tục đăng ký Giấy phép kinh doanh Công ty

Thời hạn giải quyết

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu là tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

• Trong thời hạn 10 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa sau khi hoàn thành đánh giá thực tế.
• Trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế.

(Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Những vấn đề lưu ý khi yêu cầu cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Điều 41 Luật Dược 2016 thì Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên nếu cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016 thì có thể bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tại Khoản 3 Điều 33 Luật Dược 2016 qui định việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

>>Xem thêm: Thủ tục thành lập Công ty sản xuất Mỹ phẩm

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn liên quan đến Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động. Nếu như bạn có bất cứ vướng mắc nào hoặc có nhu cầu tìm hiểu thêm xin vui lòng liên hệ  TƯ VẤN LUẬT DOANH NGHIỆP qua TỔNG ĐÀI 1900.63.63.87 để Luật sư của chúng tôi tư vấn cụ thể. Rất mong nhận được sự hợp tác!