Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất năm 2024

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc là loại thủ tục xin phép giấy tờ được cấp phép đối với các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược và được cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Sau đây, Luật Long Phan sẽ tư vấn cho khách hàng các vấn đề liên quan đến kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc.

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Điều kiện xin giấy kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điều kiện về địa điểm xin Giấy phép kinh doanh Quầy Thuốc/Nhà Thuốc:

• Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
• Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc, nhà thuốc:

• Đối với nhà thuốc: phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Đối với quầy thuốc: phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng chuyên môn sau:
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
• Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc, người hành nghề dược phải chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ sau:

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Căn cứ Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
• Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
• Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này.
• Bản sao có chứng thực căn cước công dân/chứng minh nhân dân/hộ chiếu.
• Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có phiếu lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
• Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc

• Chứng chỉ hành nghề dược
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh
• Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân của chủ nhà thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

• Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
• Bản sao công chứng giấy đăng ký kinh doanh
• Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề hợp pháp
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
• Hồ sơ nhân viên (nếu có)

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

• Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Danh sách nhân viên (nếu có)
• Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu
• Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam
• Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc
• Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành

Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc

 Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc

Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ trả lời cho nhà thuốc bằng văn bản.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc

• Thời hạn trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, sẽ đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế.
• Sở y tế thông báo bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục trong trường hợp nhà thuốc không đáp ứng điều kiện để kinh doanh. Thời hạn trong vòng 5 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.
• Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin

Cơ quan đăng ký kinh doanh quy định tại Điều 21 Nghị định 01/2021/NĐ-CP sẽ tiến hành cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

>> Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại Luật Long Phan

Khi nhận thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp cho khách hàng, luật sư Long Phan sẽ thực hiện các công việc sau để bảo vệ tốt nhất quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng:

• Tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc;
• Đại diện ủy quyền của doanh nghiệp thực hiện thủ tục mở nhà thuốc/quầy thuốc;
• Giải trình, khiếu nại, khởi kiện các quyết định, hành vi chưa phù hợp quy định pháp luật của cơ quan có thẩm quyền khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh;
• Tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp hoạt động đúng theo nội dung giấy phép đã đăng ký

Một số câu hỏi về xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Mở nhà thuốc tây cần bằng cấp gì?

Căn cứ theo Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, mở nhà thuốc tây cần phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Thời hạn của giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc là bao lâu?

Theo quy định tại Điều 41 Luật Dược 2016 thì Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Hay, thời hạn của giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc là vô thời hạn.

Thẩm quyền thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Căn cứ Điều 37, Điều 32 Luật Dược 2016:

• Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở:
• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở:
• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Trên đây là nội dung tư vấn về cơ sở pháp lý, điều kiện để được cấp phép kinh doanh nhà thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc, dịch vụ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại Luật Long Phan PMT và trả lời một số câu hỏi về xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Nếu quý khách có nhu cầu tư vấn luật hoặc tìm hiểu thêm về kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, vui lòng liên hệ cho chúng tôi qua HOTLINE 1900636387. 

Bài viết liên quan: 

• Điều kiện để công ty dược phẩm được phép hoạt động
• Thủ tục xin Giấy phép bán lẻ sản phẩm thuốc lá
• Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc