Quy trình thu hồi xử lý thuốc hết hạn sử dụng

Thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng chủ yếu được áp dụng tại các bệnh viện, nhà thuốc. Quy trình thu hồi, xử lý đối với thuốc hết hạn sử dụng được tiến hành như thế nào để đảm bảo không vi phạm pháp luật. Thông qua bài viết dưới đây của Luật Long Phan sẽ góp phần làm rõ vấn đề này.

Thu hồi xử lý thuốc hết hạn sử dụng

Cách xử lý thuốc hết hạn sử dụng

Thuốc hết hạn sử dụng là thuốc bị quá hạn, bị hư hỏng trong quá trình tồn kho, không còn sử dụng được và không được lưu hành trên thị trường vì không đáp ứng được các quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Điều 59 Luật Dược 2016.

Căn cứ theo Khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 quy định thuốc bị thu hồi trong các trường hợp sau:

• Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật này;
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;
• Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;
• Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
• Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
• Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
• Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Do đó có thể thấy, thuốc hết hạn sử dụng sẽ được thu hồi để xử lý và không được lưu hành sử dụng trong thị trường.

Thu hồi thuốc hết hạn sử dụng

Thuốc hết hạn sử dụng thuộc trường hợp bị thu hồi như phân tích trên. Theo Khoản Điều 63 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

• Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;
• Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.

Do đó việc thu hồi đối với thuốc hết hạn sử dụng có thể được thực hiện qua cả hai hình thức thu hồi trên. Mức độ vi phạm của thuốc hết hạn sử dụng nằm ở mức độ 2 nên phạm vi thu hồi áp dụng theo Khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016:

• Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
• Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

Xử lý thuốc hết hạn sử dụng bị thu hồi được thực hiện như sau:Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêu hủy theo điểm a khoản 4 Điều 63 Luật Dược 2016.

Thu hồi thuốc hết hạn sử dụng

Quy trình thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng

Theo như phân tích trên, việc thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng có hai hình thức: thu hồi tự nguyện và thu hồi bắt buộc.

Quy trình thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng theo hình thức thu hồi bắt buộc căn cứ theo Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT như sau:

• Bước 1: Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm. Thẩm quyền tiếp nhận thuộc về Bộ Y Tế (Cục Quản lý Dược).
• Bước 2: Xác định mức độ vi phạm
• Bước 3: Ban hành quyết định thu hồi thuốc
• Bước 4: Thông báo quyết định thu hồi thuốc
• Bước 5: Triển khai thu hồi thuốc
• Bước 6: Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung.

Quy trình thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng theo hình thức thu hồi tự nguyện căn cứ theo Điều 13 Thông tư 11/2018/TT-BYT như sau:

Cơ sở kinh doanh dược thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm của thuốc và báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), trong đó nêu rõ thông tin về thuốc vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này.

Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

• Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;
• Trường hợp xác định thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 12 Thông tư này;
• Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc quy định tại các Khoản 5 và Khoản 6 Điều 12 Thông tư này.

Xử phạt vi phạm việc bán thuốc hết hạn sử dụng

Cá nhân, tổ chức bán thuốc hết hạn sử dụng có thể bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo Khoản 6 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP tùy theo giá trị hàng hóa mà có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng.

Ngoài ra cá nhân, tổ chức còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả theo khoản 8 điểm b,c và khoản 9 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

Hình thức xử phạt bổ sung:

• Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 2, khoản 4, điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều này;
• Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 3, các điểm a, c khoản 5 và khoản 6 Điều này;

Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 5 và khoản 6 Điều này.

Việc buôn bán thuốc hết hạn sử dụng nếu gây ra hậu quả nghiêm trọng, làm chết người hoặc gây tổn hại đến sức khỏe con người còn có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự với Tội vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế thuốc, cấp phát thuốc, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác theo Điều 315 Bộ luật Hình sự 2015 sửa đổi, bổ sung 2017.

Xử phạt vi phạm

Luật sư tư vấn giải quyết thuốc hết hạn sử dụng

• Tư vấn các vấn đề về pháp luật trong lĩnh vực y tế.
• Tư vấn quy trình thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng.
• Cung cấp thông tin về các hình thức xử phạt khi buôn bán thuốc hết hạn sử dụng.
• Hỗ trợ, đại diện cho khách hàng tham gia vào quy trình xử lý thuốc hết hạn.
• Tư vấn, hỗ trợ các công việc liên quan khác.

Trên đây là các thông tin liên quan đến vấn đề thuốc hết hạn sử dụng cũng như quy trình, thủ tục thu hồi, xử lý thuốc hết hạn sử dụng. Nếu có bất cứ thắc mắc nào liên quan xin liên hệ Luật Long Phan qua hotline: 1900.63.63.87 để được đội ngũ Luật sư giàu kinh nghiệm giải đáp.