Khung hình phạt và chi tiết mức phạt buôn bán thuốc chữa bệnh giả

Buôn bán thuốc chữa bệnh giả sẽ bị khởi tố khi trị giá hàng giả tương đương từ 30.000.000 đồng hoặc dưới mức này nhưng đã bị xử phạt/đã gây hậu quả; cá nhân đối mặt mức tù 02–20 năm, chung thân hoặc tử hình; pháp nhân bị phạt đến 20.000.000.000 đồng hoặc đình chỉ vĩnh viễn theo Điều 194 Bộ luật Hình sự. Nếu chưa đến mức chịu trách nhiệm hình sự, cá nhân bị phạt đến 140.000.000 đồng, tổ chức đến 280.000.000 đồng, bị tước giấy phép 06–12 tháng, tịch thu và tiêu hủy thuốc. Rủi ro tăng khi QLTT/Sở Y Tế kiểm tra, giám định dược chất và định giá. Luật Long Phan PMT.

Nhận diện thuốc chữa bệnh giả theo quy định pháp luật

Tóm lược: Thuốc chữa bệnh giả được xác định theo bốn nhóm dấu hiệu pháp lý tại Luật Dược. Chỉ cần rơi vào một dấu hiệu, lô thuốc có thể bị kết luận là “thuốc giả”, kéo theo rủi ro hình sự theo Điều 194 Bộ luật Hình sự.

Dấu hiệu pháp lý của thuốc giả theo Luật Dược

Không có dược chất, dược liệu. Đây là trường hợp viên/ống thuốc hoàn toàn không chứa hoạt chất như công bố. Ví dụ: viên “paracetamol” thực tế chỉ là bột trơ. Căn cứ pháp lý: Điểm a Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016.

Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn, tiêu chuẩn đã đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu. Ví dụ: nhãn ghi amoxicillin nhưng kiểm nghiệm ra cefaclor. Căn cứ pháp lý: Điểm b Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016.

Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu. Ví dụ: viên “metformin 500 mg” nhưng định lượng chỉ đạt một phần so với đăng ký. Lưu ý loại trừ trường hợp thuốc “không đạt tiêu chuẩn chất lượng” phát sinh trong bảo quản, lưu thông. Căn cứ pháp lý: Điểm c Khoản 33 Điều 2 và đối chiếu Khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016.

Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. Ví dụ: gắn nhãn “xuất xứ EU” cho lô thuốc sản xuất tại nơi khác. Căn cứ pháp lý: Điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016.

Lưu ý thực hành: Kết luận “thuốc giả” thường dựa trên mẫu giám định và đối chiếu hồ sơ đăng ký/giấy phép nhập khẩu. Mọi sai lệch bản chất nêu trên đều đủ làm phát sinh trách nhiệm pháp lý nghiêm khắc.

Phân biệt thuốc giả với thuốc kém chất lượng và thuốc chưa đăng ký lưu hành

Để định hướng ứng xử pháp lý đúng, cần phân tách ba nhóm hành vi theo tiêu chí cốt lõi sau:

Bản chất vi phạm:
– Thuốc giả: Sai lệch ngay từ khâu sản xuất về hoạt chất, hàm lượng hoặc mạo danh nguồn gốc. Căn cứ: Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016.
– Thuốc kém chất lượng: Không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký do biến đổi trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối. Căn cứ: Khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016.
– Thuốc chưa đăng ký lưu hành/chưa được phép lưu hành: Thuốc thật về chất lượng nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu hợp pháp tại Việt Nam. Căn cứ: Khoản 1 Điều 54 và hành vi bị cấm theo Điểm e Khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016.

Căn cứ pháp lý nhận diện:
– Thuốc giả: Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016.
– Thuốc kém chất lượng: Khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016.
– Thuốc chưa đăng ký lưu hành: Khoản 1 Điều 54 và Điểm e Khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016.

Hậu quả pháp lý trọng yếu:
– Thuốc giả: Nguy cơ bị xem xét trách nhiệm hình sự nếu đủ dấu hiệu tại Điều 194 Bộ luật Hình sự; đồng thời áp dụng biện pháp xử lý hành chính và thu hồi.
– Thuốc kém chất lượng: Xử phạt hành chính, buộc thu hồi/tiêu hủy theo pháp luật chuyên ngành; không mặc nhiên cấu thành “thuốc giả” nếu lỗi phát sinh ở khâu bảo quản, lưu thông.
– Thuốc chưa đăng ký lưu hành: Xử phạt hành chính do vi phạm điều kiện lưu hành; chỉ chuyển hóa thành “thuốc giả” khi kiểm nghiệm phát hiện sai lệch hoạt chất/hàm lượng hoặc mạo danh nguồn gốc theo Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016.

Góc nhìn luật sư về “bẫy pháp lý thuốc xách tay”: Chủ cơ sở bán lẻ có thể cho rằng thuốc xách tay là “thuốc thật” nhưng do không có giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu (Khoản 1 Điều 54; Điểm e Khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016), khi bị kiểm tra sẽ thiếu hồ sơ đối chứng tiêu chuẩn đã đăng ký. Nếu giám định phát hiện hoạt chất không đúng, hàm lượng không đúng hoặc mạo danh xuất xứ, lô hàng sẽ bị kết luận là “thuốc giả” theo Khoản 33 Điều 2 Luật Dược 2016, kéo theo rủi ro hình sự thay vì chỉ xử phạt hành chính. Do đó, việc lưu trữ đầy đủ chứng từ nguồn gốc hợp pháp và điều kiện bảo quản là tuyến phòng thủ pháp lý then chốt cho cơ sở kinh doanh dược.

Chế tài xử phạt hành chính đối với hành vi kinh doanh thuốc giả

BLUF: Khi chưa đủ căn cứ truy cứu hình sự theo Điều 194 Bộ luật Hình sự, hành vi kinh doanh thuốc giả bị xử phạt hành chính rất nặng: cá nhân tối đa 140.000.000 đồng, tổ chức tối đa 280.000.000 đồng, kèm tịch thu, tiêu hủy và tước giấy phép/chứng chỉ. Thực tiễn, nếu trị giá tương đương hàng thật từ 30.000.000 đồng trở lên hoặc gây hậu quả nghiêm trọng, hồ sơ sẽ được chuyển xử lý hình sự. Doanh nghiệp và chủ nhà thuốc cần kiểm soát chặt nguồn gốc, hóa đơn, lô – hạn dùng để tránh vượt ngưỡng định lượng.

Mức phạt tiền đối với cá nhân và tổ chức

Các mức dưới đây áp dụng khi hành vi buôn bán thuốc giả về giá trị sử dụng, công dụng chưa đến mức truy cứu hình sự; mức phạt đối với thuốc giả được nhân đôi so với hàng giả thông thường theo luật định.

Cá nhân: Phạt tiền theo trị giá hàng thật tương đương hoặc số lợi bất hợp pháp, đã nhân đôi dành cho thuốc giả theo Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP:
– Dưới 3.000.000 đồng hoặc thu lợi dưới 5.000.000 đồng: phạt từ 2.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.
– Từ 3.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng hoặc thu lợi từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng: phạt từ 6.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.
– Từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng hoặc thu lợi từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng: phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.
– Từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng hoặc thu lợi từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng: phạt từ 20.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.
– Từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng hoặc thu lợi từ 30.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng: phạt từ 60.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.
– Từ 30.000.000 đồng trở lên hoặc thu lợi từ 50.000.000 đồng trở lên (nhưng chưa đến mức truy cứu hình sự): phạt từ 100.000.000 đồng đến 140.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Tổ chức/nhà thuốc: Phạt tiền bằng 02 lần mức phạt áp dụng đối với cá nhân, tương ứng từ 4.000.000 đồng đến 280.000.000 đồng; mức phạt tối đa trong lĩnh vực này không vượt quá 400.000.000 đồng. Căn cứ Khoản 2 Điều 4 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 24/2025/NĐ-CP) và Điểm a Khoản 4 Điều 4 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Thuốc giả mạo nhãn hiệu/bao bì: Áp dụng nguyên tắc “nhân đôi” mức phạt đối với hàng giả thông thường khi xử phạt theo Điều 11; mức cụ thể xác định theo trị giá tương đương hoặc số lợi bất hợp pháp. Căn cứ Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Lưu ý thực tiễn: cơ quan xử phạt sẽ quy đổi “trị giá hàng giả” theo giá bán/niêm yết/hóa đơn. Việc xuất hóa đơn điều chỉnh sau thời điểm kiểm tra thường không được chấp nhận để hạ khung xử phạt.

Hình phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả

Tịch thu tang vật vi phạm: Toàn bộ lô thuốc giả bị tịch thu để loại bỏ khỏi lưu thông. Căn cứ Điểm a Khoản 3 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Tước quyền sử dụng giấy tờ: Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Chứng chỉ hành nghề dược từ 06 tháng đến 12 tháng khi vi phạm nhiều lần hoặc tái phạm. Căn cứ Điểm b Khoản 3 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP. Trường hợp giả mạo nhãn/bao bì, thời hạn tước từ 01 tháng đến 03 tháng. Căn cứ Điểm b Khoản 3 Điều 11 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Buộc tiêu hủy: Buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc giả gây hại cho sức khỏe con người. Căn cứ Điểm a Khoản 4 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP; trường hợp giả mạo nhãn/bao bì áp dụng Điểm a Khoản 4 Điều 11 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp: Thu hồi toàn bộ khoản thu trái pháp luật từ hành vi vi phạm. Căn cứ Điểm c Khoản 4 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP; trường hợp giả mạo nhãn/bao bì áp dụng Điểm c Khoản 4 Điều 11 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Khuyến nghị quản trị rủi ro: chủ cơ sở cần lập tức niêm phong, ngừng bán lô nghi ngờ, hợp tác lấy mẫu, xuất trình đủ hồ sơ nguồn gốc. Nếu xuất hiện dấu hiệu vượt ngưỡng định lượng hoặc gây tổn hại sức khỏe, hồ sơ thường được chuyển cơ quan điều tra để xem xét Điều 194 Bộ luật Hình sự.

Khung hình phạt Tội buôn bán thuốc chữa bệnh giả (Điều 194 Bộ luật Hình sự)

Tóm lược: Nếu đủ dấu hiệu tội phạm, cá nhân phạm tội “sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh” có thể bị phạt tù từ 2 năm đến 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình. Pháp nhân thương mại có thể bị phạt tiền đến 20 tỷ đồng hoặc bị đình chỉ hoạt động. Điểm mấu chốt định khung là kết quả giám định dược chất và định giá “trị giá hàng giả tương đương hàng thật”.

Lưu ý thực tiễn: Khi “trị giá tương đương hàng thật” từ 30.000.000 đồng trở lên, hoặc dưới mức này nhưng đã bị xử phạt hành chính trước đó hay gây hậu quả nghiêm trọng, vụ việc thường bị khởi tố theo Điều 194. Từ 100.000.000 đồng trở lên, mức phạt sẽ dịch chuyển nhanh sang các khung nặng hơn theo điều luật.

Các khung hình phạt tù đối với cá nhân phạm tội

Việc phân hóa khung hình phạt dựa vào trị giá hàng giả, khoản thu lợi bất chính và hậu quả về tính mạng, sức khỏe, tài sản. Hai tài liệu giám định và định giá là then chốt để xác định đúng khung.

Khung 1 (Cơ bản)
– Mức phạt tù: 02 năm đến 07 năm.
– Dấu hiệu định khung chính: Thực hiện hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh, nhưng chưa rơi vào các tình tiết định khung nặng hơn ở các Khoản 2, 3, 4.
– Căn cứ pháp lý: Khoản 1 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015.

Khung 2 (Tăng nặng)
– Mức phạt tù: 05 năm đến 12 năm.
– Dấu hiệu định khung chính: Có tổ chức; có tính chất chuyên nghiệp; tái phạm nguy hiểm; lợi dụng chức vụ, quyền hạn; phạm tội qua biên giới; hàng giả trị giá từ 100.000.000 đồng đến dưới 200.000.000 đồng hoặc tương đương lượng hàng thật trị giá từ 150.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng; thu lợi bất chính từ 100.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng; gây thương tích 31% đến 60% cho 01 người hoặc tổng 31% đến 60% cho từ 02 người; thiệt hại tài sản 100.000.000 đồng đến dưới 500.000.000 đồng.
– Căn cứ pháp lý: Khoản 2 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật 2017).

Khung 3 (Rất nghiêm trọng)
– Mức phạt tù: 12 năm đến 20 năm.
– Dấu hiệu định khung chính: Hàng giả có giá bán/niêm yết/hóa đơn từ 200.000.000 đồng trở lên hoặc tương đương lượng hàng thật trị giá từ 500.000.000 đồng trở lên; thu lợi bất chính từ 500.000.000 đồng đến dưới 2.000.000.000 đồng; làm chết 01 người; gây tổn hại sức khỏe 61% trở lên với 01 người hoặc tổng 61% đến 121% với từ 02 người; thiệt hại tài sản 500.000.000 đồng đến dưới 1.500.000.000 đồng.
– Căn cứ pháp lý: Khoản 3 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật 2017).

Khung 4 (Đặc biệt nghiêm trọng)
– Mức phạt: 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình.
– Dấu hiệu định khung chính: Làm chết 02 người trở lên; tổng tỷ lệ tổn thương cơ thể từ 122% trở lên hoặc gây thương tích 61% trở lên cho 02 người trở lên; thu lợi bất chính từ 2.000.000.000 đồng trở lên; trị giá hàng giả tương đương hàng thật từ 500.000.000 đồng trở lên; thiệt hại tài sản từ 1.500.000.000 đồng trở lên.
– Căn cứ pháp lý: Khoản 4 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật 2017).

Góc nhìn luật sư: Cần kiểm tra chặt quy trình lấy mẫu, niêm phong, trích xuất lô, phương pháp định giá và đối sánh chứng cứ về hậu quả. Sai sót tố tụng ở những khâu này có thể làm thay đổi khung hình phạt rất lớn.

Trách nhiệm hình sự của pháp nhân thương mại (doanh nghiệp dược)

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hình sự khi hành vi được thực hiện nhân danh, vì lợi ích của pháp nhân và có sự chỉ đạo hoặc chấp thuận của người có thẩm quyền. Khi đó, mức phạt gắn với cấp độ hành vi tương ứng các Khoản của Điều 194.

Phạm tội thuộc Khoản 1: Phạt tiền từ 1.000.000.000 đồng đến 4.000.000.000 đồng. Căn cứ: Điểm a Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự số 100/2015/QH13 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 12/2017/QH14).
Phạm tội thuộc Khoản 2: Phạt tiền từ 4.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng. Căn cứ: Điểm b Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự số 100/2015/QH13 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 12/2017/QH14).
Phạm tội thuộc Khoản 3: Phạt tiền từ 9.000.000.000 đồng đến 15.000.000.000 đồng. Căn cứ: Điểm c Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự số 100/2015/QH13 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 12/2017/QH14).
Phạm tội thuộc Khoản 4: Phạt tiền từ 15.000.000.000 đồng đến 20.000.000.000 đồng hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 01 năm đến 03 năm. Căn cứ: Điểm d Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự số 100/2015/QH13 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 12/2017/QH14).
Trường hợp gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng hoặc ảnh hưởng xấu đến an ninh, trật tự xã hội: Đình chỉ hoạt động vĩnh viễn. Căn cứ: Điểm đ Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật 2017).

Khuyến nghị cho doanh nghiệp: Lập cơ chế kiểm soát đầu vào, truy vết lô, phê duyệt nhà cung ứng và quy trình ứng phó thu hồi để giảm rủi ro chuyển hóa sang trách nhiệm hình sự của pháp nhân.

Hình phạt bổ sung áp dụng cho cá nhân và pháp nhân

Các hình phạt bổ sung thường áp dụng song song với hình phạt chính, tác động dài hạn đến quyền hành nghề và hoạt động kinh doanh.

Đối với cá nhân
– Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng. Căn cứ: Khoản 5 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015.
– Cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm. Căn cứ: Khoản 5 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015.
– Tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản. Căn cứ: Khoản 5 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015.

Đối với pháp nhân thương mại
– Phạt tiền từ 100.000.000 đồng đến 300.000.000 đồng. Căn cứ: Điểm e Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi Luật 2017).
– Cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định hoặc cấm huy động vốn từ 01 năm đến 03 năm. Căn cứ: Điểm e Khoản 6 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi 2017).

Lưu ý chiến lược: Ở mọi cấp độ, việc lượng hóa “thu lợi bất chính” và “trị giá tương đương hàng thật” cần được đối soát độc lập. Nếu phương pháp định giá không đúng chuẩn, có cơ sở đề nghị thay đổi khung theo hướng có lợi.

Thẩm quyền và quy trình xử lý vụ việc buôn bán thuốc giả

Một vụ việc “buôn bán thuốc chữa bệnh giả” thường khởi đầu bằng kiểm tra hành chính, nhanh chóng chuyển sang tố tụng hình sự nếu phát hiện dấu hiệu tội phạm theo Điều 194 Bộ luật Hình sự. Quý doanh nghiệp và đương sự cần nắm rõ cơ quan nào xử lý ở từng giai đoạn, các mốc thời hạn kỹ thuật và điểm kích hoạt chuyển hồ sơ để chủ động ứng phó, bảo toàn chứng cứ.

Cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm hành chính ban đầu

Cơ quan Quản lý thị trường
Thực hiện kiểm tra lưu thông, lập biên bản và xử phạt hành vi kinh doanh hàng giả là thuốc. Với lô thuốc giả gây hại sức khỏe, tang vật có thể bị tịch thu và tước giấy phép, chứng chỉ. Cụ thể, tịch thu tang vật vi phạm là chế tài bổ sung bắt buộc khi có căn cứ, thời hạn tước giấy phép/chứng chỉ từ 06 đến 12 tháng khi vi phạm nhiều lần hoặc tái phạm. Căn cứ: Điểm a Khoản 3 Điều 9; Điểm b Khoản 3 Điều 9 Nghị định số 98/2020/NĐ-CP.

Thanh tra Sở Y tế/Thanh tra Bộ Y tế
Kiểm tra điều kiện hành nghề, chất lượng thuốc tại cơ sở dược và áp dụng chế tài chuyên ngành. Người phụ trách chuyên môn có thể bị tước “Chứng chỉ hành nghề dược” 03 đến 06 tháng; cơ sở bị đình chỉ hoạt động 06 đến 09 tháng khi có vi phạm tương ứng. Căn cứ: Điểm c Khoản 8 Điều 59; Điểm đ Khoản 8 Điều 59 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế trong quản lý rủi ro khẩn cấp
Khi nhận thông tin thuốc có dấu hiệu giả, cơ quan chuyên môn có thể áp dụng chuỗi biện pháp kỹ thuật theo mốc thời hạn chặt chẽ:
• Trong tối đa 03 ngày làm việc kể từ khi có kết luận nguy cơ, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản tạm ngừng sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong lô thuốc nghi ngờ; thời hạn tạm ngừng không quá 02 tháng và có thể gia hạn thêm không quá 02 tháng. Căn cứ: Điểm b Khoản 4 Điều 18; Điểm c Khoản 4 Điều 18 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
• Cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng trong 24 giờ; Sở Y tế niêm phong thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở bán lẻ trong 24 giờ và yêu cầu phối hợp lấy mẫu bổ sung trong 48 giờ. Căn cứ: Điểm g Khoản 3 Điều 7; Điểm a Khoản 1 Điều 14; Điểm b Khoản 1 Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT.
• Trường hợp thuộc diện phải thu hồi bắt buộc, quyết định thu hồi được ban hành trong 24 giờ kể từ khi có kết luận thuộc trường hợp phải thu hồi. Căn cứ: Khoản 3 Điều 65 Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung bởi 2024).

Lưu ý thực tiễn: Ngay khi xuất hiện dấu hiệu tội phạm theo Điều 194 (ví dụ gây thương tích, tổ chức đường dây, định lượng hàng giả lớn), hồ sơ sẽ được chuyển cho Cơ quan Cảnh sát điều tra để giải quyết theo tố tụng hình sự. Việc quản trị mẫu, niêm phong và hồ sơ nguồn gốc hàng hóa là trọng yếu nhằm tránh suy diễn bất lợi.

Cơ quan tiến hành tố tụng hình sự

Cơ quan Cảnh sát điều tra (Công an cấp huyện/cấp tỉnh)
Tiếp nhận hồ sơ, khởi tố, điều tra và trưng cầu giám định chất lượng, định giá hàng giả tương đương hàng thật để định tội danh và khung hình phạt. Kết quả giám định và định giá là điểm xoay chuyển giữa xử phạt hành chính và truy cứu hình sự, cũng như giữa các khung của Điều 194. Căn cứ khung hình phạt: Khoản 1, Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi, bổ sung bởi 2017).

Viện kiểm sát nhân dân
Thực hành quyền công tố và kiểm sát điều tra; phê chuẩn các quyết định tố tụng và truy tố bị can ra Tòa khi đủ căn cứ theo Điều 194. Trọng tâm thẩm tra gồm: thủ tục thu giữ, niêm phong, lấy mẫu giám định; tính hợp lệ của kết luận giám định và chứng cứ định giá.

Tòa án nhân dân (cấp huyện/cấp tỉnh)
Xét xử sơ thẩm theo thẩm quyền. Tòa án nhân dân cấp huyện thụ lý các vụ án có khung hình phạt đến 15 năm tù; Tòa án nhân dân cấp tỉnh xét xử các trường hợp có khung đến 20 năm, tù chung thân, tử hình hoặc vụ án phức tạp. Khung hình phạt áp dụng căn cứ trực tiếp vào các dấu hiệu định khung tại Điều 194 Bộ luật Hình sự.

Khuyến nghị quy trình nội bộ:
Đối với cơ sở dược, cần lập cơ chế phản ứng nhanh khi bị kiểm tra: phân công người đại diện pháp lý, niêm phong độc lập bản sao hóa đơn, chứng từ nhập khẩu, hợp đồng; ghi nhận chuỗi bảo quản để tách bạch rủi ro “kém chất lượng do bảo quản” với “thuốc giả do sản xuất”.
Đối với đương sự, bảo toàn quyền im lặng có chọn lọc, đề nghị luật sư tham gia ngay giai đoạn lấy lời khai và chủ động yêu cầu đối soát quy trình lấy mẫu, giám định và định giá để giảm thiểu rủi ro định khung bất lợi.

Dịch vụ luật sư bào chữa và tư vấn pháp lý cho vụ án buôn bán thuốc giả

Luật Long Phan PMT đồng hành cùng Quý khách hàng trong toàn bộ vòng đời vụ việc “buôn bán thuốc chữa bệnh giả”, từ giai đoạn kiểm tra hành chính đến điều tra, truy tố, xét xử. Mục tiêu là kiểm soát rủi ro chuyển hóa sang hình sự, bảo vệ người đại diện theo pháp luật, giảm nhẹ trách nhiệm hình sự và tối ưu phương án bồi thường. Cách tiếp cận của chúng tôi tập trung vào tính hợp pháp của quy trình giám định, định giá và quản trị chứng cứ.

Dành cho bị can, bị cáo hoặc người thân

Tư vấn khẩn cấp trước và trong các buổi làm việc với cơ quan chức năng; chuẩn hóa lời trình bày, bảo đảm quyền có người bào chữa, quyền đề nghị thu thập chứng cứ có lợi.
Rà soát căn cứ khởi tố theo Điều 194; thẩm định hồ sơ giám định dược chất, đối chiếu phương pháp định giá “trị giá hàng giả tương đương hàng thật”; soạn đơn yêu cầu giám định bổ sung, giám định lại, định giá lại.
Kiểm tra tính hợp pháp của quy trình lấy mẫu, niêm phong, bảo quản; đề nghị loại trừ chứng cứ nếu vi phạm thủ tục tố tụng hoặc chuẩn mực kỹ thuật kiểm nghiệm.
Xây dựng chiến lược giảm nhẹ: tự nguyện khắc phục, nộp lại khoản thu lợi bất chính, bồi thường thiệt hại; đề nghị áp dụng biện pháp ngăn chặn thay thế tạm giam như bảo lĩnh hoặc đặt tiền để bảo đảm.
Tham gia hỏi cung, đối chất, tham gia phiên tòa; soạn kiến nghị, kháng cáo và các yêu cầu thu thập chứng cứ quan trọng.
Bảo vệ tài sản hợp pháp: đề nghị trả lại tài sản, yêu cầu hủy bỏ kê biên đối với tài sản không liên quan; phân định tài sản cá nhân và tài sản pháp nhân.
Cảnh báo thực tiễn: tránh ký cam kết, biên bản tiêu hủy khi chưa đánh giá khả năng giám định lại và tác động định khung, vì có thể làm mất lợi thế tố tụng.

Dành cho doanh nghiệp dược, nhà thuốc

Đánh giá ranh giới hành chính và hình sự theo giá trị tương đương, hậu quả và tiền sử xử phạt; lập kế hoạch ứng phó để tránh “chuyển hóa” hồ sơ sang hình sự khi còn có thể xử lý hành chính.
Đại diện làm việc với Cơ quan Quản lý thị trường, Thanh tra Y tế và Cơ quan Cảnh sát điều tra; tiếp nhận, đối đáp công văn; kiến nghị hủy niêm phong hoặc trả lại hàng nếu thủ tục thu giữ, lấy mẫu không đúng quy định.
Rà soát hợp đồng phân phối, nguồn gốc xuất xứ, hồ sơ lô hàng (COA, hóa đơn, vận đơn, chứng từ nhập khẩu); chuẩn hóa truy xuất nguồn gốc và hồ sơ đối chứng phục vụ giám định.
Thiết kế, chuẩn hóa SOP kiểm soát đầu vào, quy trình thu hồi nội bộ, cơ chế phối hợp kiểm nghiệm; đào tạo nhân sự tuyến quầy/kho để phòng ngừa “bẫy pháp lý thuốc xách tay”.
Chiến lược bảo vệ pháp nhân thương mại: lập luận hành vi không thực hiện vì lợi ích pháp nhân hoặc vượt thẩm quyền cá nhân; đề xuất gói khắc phục nhằm giảm nguy cơ phạt tiền lớn, đình chỉ hoặc đình chỉ vĩnh viễn.
Quản trị khủng hoảng: tạm dừng phân phối có kiểm soát, triển khai thu hồi tự nguyện, truyền thông tuân thủ; làm việc với cơ quan chức năng để thu hẹp phạm vi tang vật.

Dành cho người tiêu dùng (bị hại)

Tư vấn thu thập và bảo toàn chứng cứ: hóa đơn, đơn thuốc, vỏ hộp, mẫu thuốc còn lại, hồ sơ y khoa; hỗ trợ lập vi bằng để ghi nhận hiện trạng.
Soạn đơn tố giác tội phạm, yêu cầu khởi tố; đề nghị trưng cầu giám định xác định “thuốc giả” và thiệt hại sức khỏe, tài sản; đăng ký tư cách bị hại trong vụ án.
Xây dựng hồ sơ yêu cầu bồi thường thiệt hại: chi phí điều trị, thu nhập bị mất, tổn thất tinh thần; thương lượng với doanh nghiệp/nhà thuốc về phương án bồi thường và xin lỗi công khai.
Đề nghị áp dụng biện pháp bảo đảm bồi thường thiệt hại đối với tài sản có liên quan; theo dõi thi hành để bảo vệ quyền lợi thực tế của người bị hại.

Để được đánh giá sơ bộ hồ sơ vụ việc “buôn bán thuốc chữa bệnh giả”, vui lòng gửi tài liệu qua Email pmt@luatlongphan.vn hoặc Zalo 0939.846.973.

Kết luận

Đối với buôn bán thuốc chữa bệnh giả, mấu chốt là kiểm soát nguồn gốc, hồ sơ lưu hành và nhận diện kịp thời ranh giới hành chính sang hình sự dựa trên giá trị, hậu quả và lỗi chủ quan. Doanh nghiệp cần chủ động chuẩn hóa quy trình làm việc với Cơ quan Quản lý thị trường và Cơ quan Cảnh sát điều tra; cá nhân là bị can/bị cáo phải xây dựng chiến lược bào chữa, xin giảm nhẹ hoặc bảo lãnh; bị hại có quyền tố giác, yêu cầu bồi thường trước Viện kiểm sát/Tòa án. Lưu ý rủi ro: hàng xách tay, ký gửi/online kèm hóa đơn vẫn có thể cấu thành tội phạm nếu biết hoặc phải biết là giả. Liên hệ Luật Long Phan PMT qua Hotline 1900.63.63.87 để được hỗ trợ ngay.

Câu hỏi thường gặp Khung hình phạt và chi tiết mức phạt buôn bán thuốc chữa bệnh giả

Kinh doanh dược phẩm đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật để bảo vệ an toàn sức khỏe cộng đồng. Nhằm giúp các cá nhân và doanh nghiệp chủ động kiểm soát rủi ro pháp lý, Luật Long Phan PMT đã tổng hợp các vấn đề trọng yếu liên quan đến hành vi buôn bán thuốc chữa bệnh giả.

Tags: Buôn bán thuốc chữa bệnh giả, giám định chất lượng thuốc, Hình phạt, luật sư bào chữa thuốc giả., mức phạt buôn bán thuốc giả, thu hồi thuốc giả, thuốc chữa bệnh giả, thuốc giả và thuốc kém chất lượng, tội buôn bán thuốc giả, Trách nhiệm hình sự pháp nhân, xử lý thuốc giả, xử phạt kinh doanh thuốc giả